(资料图片仅供参考)
从苏州工业园区市场监督管理局传来信息：由园区企业苏州润迈德医疗科技有限公司研发的冠状动脉功能测量系统（caIMR）成功通过了国家创新医疗器械特别审批通道，将顺利上市。这是这家公司继冠状动脉血流储备分数测量系统（caFFR）后，通过“绿色通道”获批上市的第二款创新医疗器械，也是国际领先的非介入IMR系统，实现了国产IMR检测设备零的突破。
“IMR”即微循环阻力指数，是用于评估微循环障碍的指标，在冠心病诊疗过程中具有重要的临床意义。冠状动脉微循环障碍是导致心肌缺血的机制之一，严重影响冠心病患者的生存率及预后。
苏州润迈德医疗科技有限公司相关技术负责人介绍，在当前的诊疗中，测量IMR普遍采用的是介入压力导丝、使用血管扩张剂、反复注射生理盐水等技术手段，测量时间长、手术风险高。而这款产品完全颠覆传统，无需压力导丝、血管扩张剂，无需改变手术习惯，通过血管造影图像、TIMI血流速度、实时主动脉压力以及优化的流体力学算法，即可在平均5分钟内得出IMR值。这一创新技术较之以往更加安全、高效、简便，为冠脉微循环评估提供了更加实用的临床检测手段。
自从这款产品进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”后，园区市场监管局高度重视，立即安排专员面对面服务企业，协助完善质量管理体系，为企业及时、规范完成审批提供助力。
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